Pravila o prisustvu glutena u lekovima koje morate znati

gluten u lekovima
Suočeni sa nesigurnošću i nedovoljno tačno definisanim informacijama koje stoje na deklaraciji, da li lek koji im je prepisan sadrži gluten ili ne, pojedini pacijenti, prvenstveno oboleli od celijakije, se odriču za njih veoma značajne terapije. Najčešće kontaktiraju farmaceuta u apoteci ili farmaceutsku kuću, ali dešava se da i tada ostanu bez informacija. Na žalost, dešava se i da se u bolnicama pacijentu sa celijakijom daje lek koji sadrži gluten, a to ozbiljno može ugroziti već narušeno zdravlje.

Gluten u lekovima

Na žalost, nedovoljno je informacija na ovu temu, kako na globalnom, svetskom nivou, tako i kod nas. Iako postoje osnovne smernice o deklarisanju prisustva glutena u lekovima od strane najviših regularnih tela koja se bave pitanjem zdravlja, WHO, FDA, najčešće se dešava da i dalje na lekovima ne postoji oznaka guten free, kao poput oznaka na namirnicama.

Kod nas pojedini proizvođači tačno ističu da je moguće prisustvo glutena u leku, kao pomoćne susptance, u sklopu ,,Sažetak karakteristika leka” (papirić koji se nalazi uz lek u kutijici).

Američka Agencija za hranu i lekove  kao jedna od vodećih kontrola lekova na svetu daje veoma korisne informacije šta raditi kada u specifikaciji leka nije tačno navedeno prisustvo/odsustvo glutena.

gluten u ekovima

Smernice i informacije koje daje FDA

⬇️⬇️⬇️

➡️ Pšenica se ne koristi u značajnoj meri u proizvodnji lekova, kao ni ječam i raž.
A sam pšenični gluten se veoma retko, (skoro potpuno napuštena praksa) dodaje kao neaktivni sastojak oralnim oblicima lekova.

Kad je moguće prisustvo glutena u leku?

Pšenični gluten može biti prisutan na niskim nivoima kao nečistoća u sastojcima koji se dobijaju od pšenice.
➡️ Pšenično brašno: dodavanje pšeničnog brašna oralnim lekovima kao pomoćne supstance je veoma retko, skoro pa napuštena praksa. Proizvođači tada ističu prisustvo glutena u leku.

➡️ Pšenični skrob: dodaje se oralnim lekovitim proizvodima redje, ali pre no pšenično brašno. Drugi izvori skroba npr. kukuruz i  krompir su češći u farmaceutskim proizvodima. Prisustvo pšeničnog skroba uvek je navedeno u Listi ekscipijenasa – Pomoćne supstance pod rečju SKROB (bez dodatnog opisa kao npr. kukuruzni skrob), proizvođači tada i uglavnom i označavaju da postoji mogućnost prisustva glutena u leku.

Sadržaj pšeničnog skroba u lekovima je u opsegu od 100 do 500 mg / kg (FDA: Kasarda, Dupont, et al. 2008), čime se dobija da je unos glutena po pojedinačnoj dozi leka koji sadrži pšenični skrob kao pomoćnu supstancu oko 0,1 mg glutena po jediničnoj dozi oralnog leka, što nije potpuno zanemarljivo, posebno za obolele od celijakije. Ovo se posmatra kod hronične terapije datim lekovima.

Skriveni gluten u lekovima

➡️ Pšenični skrob se pak koristi kao polazni materijal za proizvodnju različitih sastojaka koji se dodaju oralnim oblicima lekova, tako male količine glutena mogu biti prisutne u sastojcima dobijenim iz pšeničnog skroba.
gluten u lekovima
Sastojci potencijalno izvedeni iz pšeničnog skroba su:
  • modifikovani skrob
  • preželatinizovanog skroba
  • natrijum skrobglikolat
Ova kategorija uključuje hidrolizate skroba:
  • maltodekstrin
  • dekstrati
  • dekstroza
  • maltoza
  • šećerni alkoholi – sorbitol, ksilitol, maltitol i manitol
  • hidrogenizovani skrob-hidrolizati (smeše šećera)
Kao i kod pšeničnog skroba, monografije za ove sastojke ne uključuju specifične ograničenja na sadržaj glutena.

FDA smernica za modifikovane skrobove dobijene iz pšenice ➡️ mogu sadržati gluten u istim koncentracijama u kojima se može naći u pšeničnom skrobu: 100–500 mg / kg.

Evropski propisi daju nam proporcije za skrobne hidrolizate ➡️ skrob-hidrolizati i hidrogenizovani skrobni hidrolizati dobijeni iz pšenice mogu sadržati do 40 mg / kg glutena (Evropska agencija za bezbednost hrane 2007.).
gluten u lekovima
Dolazi se do računice da ovi sastojci mogu sadržati manje od 0,5 mg glutena po jedinici doza oralnog leka. Opet nije zanemarljivo kod hronične terapije za obolele od celijakije.

➡️ Neki sastojci, uključujući limunsku kiselinu i etanol, mogu se proizvesti fermentacijom, u kojoj se mikroorganizami hrane ugljenim hidratima iz biljnih izvora koji potencijalno uključuju pšenicu. Ako fermentacioni medijum uključuje pšenicu sastojci proizvedeni fermentacijom mogu – zavisno od toga kako se prečišćavaju – sadržati veoma male količine glutena. Dalje se ti sastojci mogu prečistiti, npr. etanol se može prečistiti destilacijom, te u potpunosti biti čist od glutena.
Tako FDA daje smernicu da sastojci proizvedeni fermentacijom ne daju više od 0,1 do 0,5 mg glutena u jediničnoj dozi oralnog leka.

➡️ Ulje pšeničnih klica se može koristiti kao sastojak u određenim proizvodima za topičku primenu, kao što su balzami za usne ili proizvodi za zaštitu od sunca. Ako je ulje pšeničnih klica visoko rafinisano, malo je verovatno da će sadržati detektabilne količine glutena. Čak iako bi glutena bio prisutan u proizvodu koji se topički nanosi na usne veoma malo, i bilo kakva oralna ingestija glutena bila bi beznačajna.

Kakvi su propisi?

Propisi o dobroj proizvodnoj praksi (CGMP) za lekove zahtevaju sprečavanje kontaminaciju leka glutenom tokom proizvodnje, tako FDA iznosi zaključak:

⬇️⬇️⬇️

Ako lek uključuje sastojak koji se dobija od pšenice, količina glutena po pojedinačnoj dozi leka očekuje se da bude manje od 0,5 mg. To je znatno manje od raspona u kojem se procenjuje da je gluten prisutan u ishrani bez glutena (5 do 50 mg). Stoga pojedinci koji dobro reaguju na dijetu bez glutena imaju mali rizik od posledica mogućeg prisustva glutena u leku pri pojedinačnoj ili retkoj primeni leka. Međutim, pri hroničnoj i dugotrajnoj primeni preporuka je da izbegavaju oralne lekove koji imaju prisustvo pšeničnog skroba i skrob hidrolizata, to se posebno odnosi na obolele od celijakije.

Stoga apelujemo na proizvodjače lekova da daju u potpunosti tačne informacije o izvorima pomoćnih sastojaka leka.

Izjave na etiketama potrebno je da sadrži informaciju ➡️ ne sadrži sastojak od zrna koje sadrži gluten (pšenica, ječam,
ili raži).

Ovakve formulisane deklaracije pružaju zdravstvenim radnicima, farmaceutima i pacijentima jasne, tačne i lako razumljive informacije.

Piše: dipl.ph Tamara Božilović, autorka Pitaj Farmaceuta

 

➡️ Svako kopiranje, umnožavanje, objavljivanje i distribuiranje celog ili delova ovog ili drugih sadržaja objavljenih na ovom web sajtu je zabranjeno.

Pročitajte i...